Vuoden päästä käyttöön otettava lääkevarmennusjärjestelmä tekee apteekeista portinvartijan potilaiden ja lääkeväärennösten välille.
Euroopan unionin alueella toimiva varmennusjärjestelmä seuraa runsaan vuoden kuluttua lääkkeiden matkaa lääketehtaasta aina apteekkiin ja lääkkeen luovuttamiseen saakka. Useimmiten pakkauksen alkuperäisyys varmennetaan lääketehtaan jälkeen seuraavan kerran lääkkeen luovutuksen yhteydessä. Uusiin lääkepakkauksiin tulee myös tunnisteita, jotka paljastavat pakettien peukaloinnin.
”Järjestelmä seuraa lääkepakettia niin lähelle potilasta kuin mahdollista. Lääkeyritys syöttää lääkepakkauksen tiedot varmennusjärjestelmään ja apteekki kirjaa pakkauksen ulos järjestelmästä silloin, kun se luovutetaan potilaalle. Näin koko ketju saadaan tilkittyä mahdollisimman varmasti”, Suomen Lääkevarmennus Oy:n toimitusjohtaja Maija Gohlke-Kokkonen sanoo.
Lääkevarmennusjärjestelmä perustuu EU:n säätämään lääkeväärennösdirektiiviin. EU:n jäsenmaiden yhteinen hanke on Gohlke-Kokkosen mukaan välttämätön, sillä lääkeväärennöksiä löytyy myös apteekeista, ei ainoastaan esimerkiksi laittomista nettitilauksista.
”Myös Suomessa apteekeista on löytynyt kaksi kertaa lääkeväärennöksiä, mutta ne eivät ole onneksi päätyneet potilaille asti. Täytyy muistaa, ettei kiinni jääminen kaksi kertaa tarkoita sitä, etteikö väärennöksiä olisi ollut liikkeellä useamminkin.”
Useita keinoja aidon lääkepakkauksen tunnistamiseen
Lääkevarmennusjärjestelmä sisältää useita keinoja lääkepakkausten aitouden tunnistamiseen. Ensisijaisesti tunnistaminen tehdään skannaamalla pakkauksen 2D-matriisi samalla kun pakkaus luovutetaan potilaalle.
Apteekin oma tietojärjestelmä tunnistaa matriisin perusteella lääkkeen tuotekoodin, eränumeron, viimeisen voimassaolopäivän, yksilöiden sarjanumeron sekä mahdollisesti tiedon kansallisesta korvattavuudesta. Samat tiedot löytyvät myös painettuna tekstinä pakkauksesta. Koodin perusteella tietojärjestelmä ilmoittaa välittömästi vastaako skannattu tieto sitä, mitä lääketehdas on järjestelmään syöttänyt.
”Tavoitteena on hyvin yksinkertainen järjestelmä, joka ei teetä apteekkien henkilökunnalle ylimääräistä työtä.”
Samat tiedot tuovat myös muita hyötyjä apteekeille.
”Järjestelmästä löytyvät valmisteen kestoaika voi helpottaa apteekkien varastonhallintaa. Myös biologisten lääkkeiden seurattavuus helpottuu, sillä apteekit näkevät järjestelmästä kenelle valmiste on myyty.”
Varmennusjärjestelmä on käytössä vuoden päästä
Lääkevarmennusjärjestelmän kokonaisuutta Suomessa rakennetaan juuri nyt yhteistyössä apteekkien ja niiden tietojärjestelmätoimittajien kanssa. Suomalaiset lääketukut, apteekit ja sairaala-apteekit kytkeytyvät varmennusjärjestelmän kansalliseen tietokantaan. EU-maiden kansalliset tietokannat vaihtavat tietoja eurooppalaisen keskustietokannan välityksellä, jolloin myös monikansallisten pakkausten ja rinnakkaistuotujen lääkkeiden tunnistaminen onnistuu.
”Tietosuojasta on pidetty tarkkaa huolta. Esimerkiksi lääkeyritykset eivät pääse katsomaan tietokannasta miten paljon heidän lääkkeitään on tietystä apteekista myyty saatikka kenelle lääkkeet ovat menneet.”
Gohlke-Kokkonen odottaa, että järjestelmä on valmiina marraskuussa tukkujen ja apteekkien liittämiseksi siihen. Apteekkeihin järjestelmä tulee tietojärjestelmäpäivityksien mukana. Näillä näkymin Suomen järjestelmä on toimintavalmiudessa marraskuussa 2018. Lakisääteinen takaraja lääkevarmennusjärjestelmälle on helmikuussa 2019.
”Apteekkien henkilökunnalle järjestelmä näkyy lähinnä vihreänä tai punaisena merkkinä, jotka kertovat 2D-matriisin skannauksen jälkeen onko lääkkeessä mitään ongelmaa.”
Apteekit saavat selkeät ohjeet ongelmatilanteisiin
Miten toimitaan, jos järjestelmä varoittaa, että kyseinen lääkepakkaus voi olla väärennös? Gohlke-Kokkosen mukaan ensimmäinen yhteyspiste on apteekin oma tietojärjestelmätoimittaja, sillä tällöin kyseessä on joko tekninen häiriö tai potentiaalinen lääkeväärennös.
”Laadimme syksyn aikana selkokieliset ohjeet koko lääkejakeluketjulle siitä prosessista, minkä väärennösilmoitus käynnistää.”
Apteekkien on mahdollista tarkistaa vastaanottamiensa lääkepakkausten alkuperäisyys jos sinä vaiheessa, kun ne saapuvat varastoon. Gohlke-Kokkonen painottaa, että lääkkeet saa kirjata ulos järjestelmästä kuitenkin vasta niiden luovutuksen yhteydessä, jotta ketju olisi siihen saakka täysin aukoton.
”Alkuvaiheessa varmennus pitää tehdä pakkauksittain. Suuremman lääke-erän varmentaminen yhdestä 2D-matriisista on kehitteillä kunhan järjestelmä saadaan ensin toimimaan. Välitsekkauksen voi antaa myös jakelurobotin tehtäväksi.”
Tietoliikenneongelmiin on varauduttu eri tavoin. Puskuritiedosto huolehtii kirjaustiedon varmennusjärjestelmään, mikäli apteekin tietojärjestelmässä on tilapäinen yhteysongelma. Tuolloin lääkkeen alkuperän voi varmentaa verkkopohjaisen käyttöliittymän avulla.
”Jos kaikki tietoliikenne on nurin, tiedot voi kirjoittaa vaikka ruutupaperille ja aitous varmennetaan myöhemmin. Tietojärjestelmäongelmat eivät ole este lääkkeen toimittamiselle. Lääkeväärennöksen osuminen kohdalle juuri tällaiseen hetkeen on jo hyvin pieni.”
Lisätietoja saat Suomen Lääkevarmennuksen verkkosivuilta: https://www.laakevarmennus.fi/
